2019年02月19日，上海凯利泰医疗科技股份有限公司（以下简称“凯利泰”）获批EN ISO 13485: 2016版体系证书。凯利泰独立自主研发的可弯曲椎体扩张球囊导管 (Curved Balloon Catheter)、小直径椎体扩张球囊导管(Small Size Balloon Catheter)通过了欧盟认证（证书编号HD 601313960001）。

可弯曲椎体扩张球囊导管

可弯曲椎体扩张球囊导管，有如下四大特点：

l  预弯球囊

l  容量更大

l  水平扩张

l  安全简便

可弯曲椎体后凸成形的解决方案有以下几大亮点：

1、  球囊放置位置并不局限于穿刺时的外倾角度，而将由临床医生自主决定；

2、  骨水泥填充过程中，骨导向器不存在因快速凝固而无法取出的手术风险；

3、  球囊容量更大，且中线区域一次扩张到位，实现更为平稳地提升椎体高度。

解决并避免了以下风险：

1、 穿刺过程中频繁修整角度造成椎弓根微骨折的风险；

2、 骨水泥弥散渗漏至危险区域，而非靶向区域的风险；

3、 骨水泥分布不均造成的椎体局部受压二次骨折的风险。

小直径椎体扩张球囊导管

小直径椎体扩张球囊导管，有如下两大特点：

1、创伤更小，伤口更小，出血更少，恢复更快。

2、通道外径更细，更适用于高位胸椎手术中。减少对椎弓根的破坏，降低椎弓根骨折的风险。

最新EN ISO 13485: 2016版体系的满足则为凯利泰持续提供高质量的产品保驾护航。凯利泰可弯曲椎体扩张球囊导管、小直径椎体扩张球囊导管CE证书的取得，进一步丰富了椎体后凸成形器械的产品线，为医生提供了更多的临床方案，为公司进一步开拓国际市场建立了坚实的基础。