近年来国际、国内各机构基于医疗器械的安全有效性的关注，对于医疗器械的临床试验、评价提出了越来越多要求，放眼未来，这些要求也会愈发严格。

2018年8月，上海凯利泰资源整合、共建资源性平台RCP应运而生。一年后的2019年8月8日，凯利泰RCP召开第一届法规论坛，受到了上海经济信息委员会、上海医疗器械委员会、上海浦东生物行业协会等的鼎力支持。

本次论坛中6位行业专家为与会嘉宾介绍了临床策划的科学依据、管理方案等，为与会者分析了国际法规变化、实施经验，解析了医疗器械企业都将面临的挑战和机遇。提高大家对临床事务的认识和重视度，同时论坛也就企业如何应对，带来怎样的契机，如何做好准备等展开了热议。

论坛由上海凯利泰医疗科技股份有限公司主办，上海交通大学、温州医科大学附属第一医院、太美医疗科技、东量管理、奕华医药、京宇咨询、法规临床平台、TUV莱茵协办。

△嘉宾签到

△论坛开始，首先由上海凯利泰医疗科技股份有限公司注册部副总经理卫青梅女士致开幕词，介绍到场嘉宾。

△上海交通大学医学院生物统计教研室主任，上海交通大学医学院临床研究中心副主任，兼交大-耶鲁生物统计联合中心副主任王炳顺教授带来了《医疗器械临床试验方案医学统计学的考虑与关注点》。

王教授用严谨、专业的统计学语言，介绍了临床试验的方案设计及统计学原则、临床试验常见的设计类型、临床试验常见的比较类型和临床研究数据统计分析。

△温州医科大学附属第一医院药物临床试验机构办副主任，国家食品药品监督管理总局GCP检查员陈华芳女士带来了《医疗器械临床验证的特点及现场核查》。陈芳华女士依据多年的现场核查经验，以幽默风趣的语言、生动丰富的核查实例，给现场观众传授了充满意义的一课。

△来自德国莱茵的陈煜星先生带来《MDR的机遇与挑战》，系统总结了在医疗器械报告中目前具有的优势与难题。

△北京奕华医院管理有限公司副总经理李华女士带来了《CRC在临床试验中的角色和管理》，就CRC行业的兴起、CRC在研究中心的作用、如何选测SMO团队和SMO的项目管理四个方面，由浅入深地剖析了CRC在临床判断中的协助作用。

△来自太美医疗科技的杨鎏青先生《信息化助力医疗器械临床研究运行管理》，用实证的数据和丰富的举例，展现了一个医疗器械运营管理的“信息化世界”。

△会议的最后由COSMOS上海京宇咨询副总经理杜思宏先生带来《基于美国FDA及欧盟CE：ISO10993骨科生物学评价法规解析》，在各种基础上系统地解读了骨科生物学评价法规。

在医疗器械政策法规频繁出台、医疗器械产品技术评审模式也在发生变化的时代。医疗器械安全有效性直接证据的临床评价工作开展中，挑战和机会相辅相成，就如宋朝诗人陆游写的“山重水复疑无路，柳暗花明又一村”，不断拓展思路，持续创新，是现阶段最好的策略。这也是我们论坛最大的收获。

本次论谈虽是我们第一次举办，在各方的大力支持下获得了圆满成功，大家聚集一堂“开轩面场圃，把酒话桑麻”。让我们共同努力，希望待到明年时“还来就菊花”。