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凯利泰医疗携手医疗人咖啡 共同推进医疗器械安全合规新突破

发布时间:2020-11-13 来源:凯利泰

标准升级十大变化 医疗器械风险管理面临新挑战

 

ISO 14971 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》标准自2016年启动升版,经过三年的讨论和修订,最终的版本于201912月发布。本次修订是在2000版和2007版的基础上,进行的第三版的修订。第三版的修订,是由ISO/TC 210IEC/SC 62A技术委员会联合进行,这是在2016年对ISO 14971标准进行系统的评估的基础上,以及着眼更严格的法规要求而进行的。

 

变化1:按照ISO/IEC指令(Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018)的架构要求,增加了第二章节引用标准(Normative references)。

 

变化2:更新了相关定义,并且采用了ISO/IEC Guide 63:2019里面新的定义,并且相关定义在标准中用斜体印刷。

 

变化3:新增加三个定义:受益(Benefit)、合理可预见的误用(reasonably foreseeable misuse)和现有技术水平(state of theart )。

 

变化4:更加关注使用医疗设备所带来的“受益”。“受益-风险分析”与有些法规的术语保持一致(比如欧盟的MDRIVDR)。

 

变化5:澄清ISO 14971:2019规定的流程可以用于管理与医疗器械相关的风险,包括数据和系统安全的风险。

 

变化6:综合剩余风险的评价方法和接受准则需要在风险管理计划中确定。

 

变化7:在对综合剩余风险进行评估和判断可接受后,将单个剩余风险的告知移入到综合剩余风险的告知的要求(条款8)。

 

变化8:医疗器械上市前,必须要评审风险管理计划的执行情况。评审的结果必须在包括在风险管理报告中。

 

变化9:生产和生产后信息的条款进行了澄清和重新调整,对信息的收集和针对安全相关信息所采取的措施的要求进行了细化。

 

变化10:几个参考的附录将转移动ISO/TR 24971ISO/TR 24971也在同步修订。

 

“医咖”携手凯利泰 共同推进医疗器械安全合规新突破

 

9月,上海凯利泰医疗科技股份有限公司法规临床平台(RCP)邀请到了“医疗人咖啡”的韩建春老师和李弘老师,共同开展为期2天的医疗器械风险管理专题培训,为凯利泰医疗器械产品研发、质量、体系及法规注册人员进行了全面、系统的新版ISO14971标准讲解与案例解读。

  

在前期培训项目的沟通中,两位老师根据我们产品特性制定了专业系统的课程计划安排,并在培训过程中详细解答现场提问,为我方技术人员提供实用有效的技术支持。

 

本次培训的顺利开展能对我司产品的年度风险报告和定期风险报告,包括研发阶段、上市后,以及可用性和生物学评价关联的风险管理文件提出更高的要求。