标准升级十大变化 医疗器械风险管理面临新挑战

《ISO 14971 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》标准自2016年启动升版，经过三年的讨论和修订，最终的版本于2019年12月发布。本次修订是在2000版和2007版的基础上，进行的第三版的修订。第三版的修订，是由ISO/TC 210和IEC/SC 62A技术委员会联合进行，这是在2016年对ISO 14971标准进行系统的评估的基础上，以及着眼更严格的法规要求而进行的。

变化1：按照ISO/IEC指令（Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018）的架构要求，增加了第二章节引用标准（Normative references）。

变化2：更新了相关定义，并且采用了ISO/IEC Guide 63:2019里面新的定义，并且相关定义在标准中用斜体印刷。

变化3：新增加三个定义：受益（Benefit）、合理可预见的误用（reasonably foreseeable misuse）和现有技术水平（state of theart ）。

变化4：更加关注使用医疗设备所带来的“受益”。“受益-风险分析”与有些法规的术语保持一致（比如欧盟的MDR和IVDR）。

变化5：澄清ISO 14971:2019规定的流程可以用于管理与医疗器械相关的风险，包括数据和系统安全的风险。

变化6：综合剩余风险的评价方法和接受准则需要在风险管理计划中确定。

变化7：在对综合剩余风险进行评估和判断可接受后，将单个剩余风险的告知移入到综合剩余风险的告知的要求（条款8）。

变化8：医疗器械上市前，必须要评审风险管理计划的执行情况。评审的结果必须在包括在风险管理报告中。

变化9：生产和生产后信息的条款进行了澄清和重新调整，对信息的收集和针对安全相关信息所采取的措施的要求进行了细化。

变化10：几个参考的附录将转移动ISO/TR 24971，ISO/TR 24971也在同步修订。

“医咖”携手凯利泰 共同推进医疗器械安全合规新突破

9月，上海凯利泰医疗科技股份有限公司法规临床平台（RCP）邀请到了“医疗人咖啡”的韩建春老师和李弘老师，共同开展为期2天的医疗器械风险管理专题培训，为凯利泰医疗器械产品研发、质量、体系及法规注册人员进行了全面、系统的新版ISO：14971标准讲解与案例解读。

在前期培训项目的沟通中，两位老师根据我们产品特性制定了专业系统的课程计划安排，并在培训过程中详细解答现场提问，为我方技术人员提供实用有效的技术支持。

本次培训的顺利开展能对我司产品的年度风险报告和定期风险报告，包括研发阶段、上市后，以及可用性和生物学评价关联的风险管理文件提出更高的要求。